無論是小水針還是凍干制品，都可能出現(xiàn)澄清度或可見異物不合格。有一部分原因可能與結(jié)晶有關(guān)。一般來說，濃度較高的料液中的可溶性粒子都具有成為結(jié)晶理論中的核前締結(jié)物的可能，當具備一定的形成結(jié)晶的條件時，這些核前締結(jié)物就會不斷合并，形成晶核。
晶核一旦產(chǎn)生，晶體就生長起來了。結(jié)晶原理告訴我們，無論是晶體生長線速率，或是晶體生長的質(zhì)量速率，都取決于溶液的過飽和度或熔體的過冷度，取決于溫度、壓力、液相的攪拌強度及特性、雜質(zhì)的存在等。
1、攪拌能促進擴散加速晶體生長，但同時也能加速晶核的形成。
2、溫度升高有利于擴散，也有利于表面化學反應(yīng)速度提高，因而使結(jié)晶速度增快。
3、過飽和度增高一般會使結(jié)晶速度增大，但同時引起黏度增加，結(jié)晶速度受阻。
4、雜質(zhì)，其作用機理則是比較復(fù)雜的。
無機和有機的可溶性雜質(zhì)，可以對過飽和度、新相晶核形成以及晶體生長產(chǎn)生很大的影響。當雜質(zhì)存在時，物質(zhì)的溶解度可能發(fā)生變化，因而最終導(dǎo)致溶液的過飽和度發(fā)生變化。溶解度變化既可能是出現(xiàn)鹽析效應(yīng)，溶液的離子力作用，也可能出現(xiàn)化學相互作用。雜質(zhì)也可能與所生成的新相晶粒直接作用?？赡苁请s質(zhì)粒子直接參與核前締合物的長大過程，也可能吸附于結(jié)晶中心的表面上。同時，成核的速度可能因此而減慢，也可能加快。雜質(zhì)還可能導(dǎo)致結(jié)晶物質(zhì)的晶形的變化，具體地說，導(dǎo)致晶面大小比例的變化。
