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　　小型凍干機排除冷凍物料中的水分。冷凍干燥過程是為了避免通過液態(tài)升華，也就是直接從固態(tài)變?yōu)闅鈶B(tài)。這種工藝是在真空狀態(tài)下，并且產品溫度通常低于-10℃。冷凍干燥的目的是干燥保存易脫水的產品，在加水以后能夠再次恢復物料的特性。冷凍干燥過程發(fā)生在溫度非常低的凍結狀態(tài)，例如干燥蛋白不會變性。同樣化學組分在質量和數(shù)量上也不會改變。通過冷凍干燥產品，主要的生物因子如組織、組織提取物、細菌、疫苗和血清被轉換為干燥產品。凍干法在干燥過程中大的保留了敏感性生物物質。凍干法是凍干無機物好方式，物質表面結構保持不變。
 

　　隨著GMP認證的結束，國產醫(yī)藥用凍干設備全面進入了現(xiàn)代化階段，功能齊全、工作可靠、性能穩(wěn)定，可實現(xiàn)在線清洗(CIP)或蒸汽消毒滅菌(SIP)，各項技術指標都能滿足生物制品和藥品凍干生產的需要。但根據(jù)目前實踐狀況來說，小型凍干機SIP還是存在許多棘手問題，有待完善及改進。結合當前過氧化氫干霧技術探討其用于凍干機滅菌未嘗不是一次新的滅菌方法，且已有案例獲取成功。
 

　　小型凍干機在干燥前后的突發(fā)問題解決方法：
 

　　1.結晶
 

　　冷凍干燥機在預先冷卻時箱內有許多水分結霜于隔板上，產品進箱時，霜從隔板中掉入產品中結晶中心，從而使產品結晶。產品預先加塞或加蓋，或者產品進箱后再開機預凍。實現(xiàn)凍干后自動壓塞，同時期待此設備能夠解決不提前半壓塞，解決結晶問題。
 

　　2.噴瓶現(xiàn)象
 

　　噴瓶是影響凍干制劑外觀質量的重要因素，噴瓶的原因主要在三個方面：藥液中的氣泡、預凍、干燥速率。
 

　　制品在分裝過程中，當溶液分注入瓶中時，由于液體流速較快，形成一定量的氣泡存在于瓶內液體中，此時應將裝瓶液體放置一定時間讓氣泡充分逸出，否則被凍結在制品內部，當升華過程抽真空減壓時，氣體逸出帶有部分制品黏附于瓶壁上。凍結過程預凍溫度不夠低或保持時間不夠長，未能使溶液全部固化，真空升華干燥時，溶液的溫度至共晶點時，溶液和水同時結晶析出，液體沸騰，造成噴瓶。應嚴格控制預凍溫度，預凍溫度比共晶點溫度要低15℃保持2-3h，就可以保證凍實。
 

　　升溫過快造成制品上下溫差過大，下部制品的結晶不是從固體到氣體升華，而是從固體、液體到氣體蒸發(fā)，形成噴瓶。這樣就造成制品上不均勻、疏松，呈海綿狀的理想外觀，下部則呈硬結和不規(guī)則的空穴，嚴重時可造成產品報廢。因此應該嚴格控制升華干燥階段特別是在共晶點附近的升溫速率，均勻且不宜過快。